阿达木单抗说明书(正大天晴阿达木单抗说明书)

阿达木单抗（修美乐）12是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应证，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。2013年，通过对近12年的阿达木单抗用于各种适应证的临床试验中的不良事件进行研究，并未发现新的、超越以往经验的不良反应安全信号。阿达木单抗治疗的患者中，总的恶性肿瘤发病率与普通人群的预期相同。该药物一般单独或者与甲氨蝶呤合并使用。从2015年1月1日起包括阿达木单抗（修美乐）在内的26种特药特材，正式被列入青岛市大病医保清单，以政府、企业、公益基金会、患者四方共担的模式3。

药理作用阿达木单抗可以与TNF特异性结合，通过阻断TNF与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用从而消除其生物学功能。阿达木单抗还可以调节由TNF介导或调控的生物学效应，包括改变对白细胞游走起到重要作用的粘附分子的水平（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1，半数抑制浓度为0.1~0.2nM）。类风湿关节炎患者接受本品治疗后，与基线水平相比较，急性期炎性反应物（C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR））和血清细胞因子（IL-6）水平快速下降。导致组织重塑并使软骨破坏的基质金属蛋白酶（MMP-1和MMP-3）的血清水平也会出现下降。接受本品治疗的患者通常会出现慢性炎症的血液学指标改善。毒性研究遗传毒性：遗传毒性试验没有发现阿达木单抗可能对人体产生特殊的危害。生殖毒性：在短尾猴胚胎－胎仔发育/围产期发育毒性研究中，阿达木单抗剂量达到30和100mg/kg（每组9~17只猴）时，没有对胎仔造成危害。