又一款新冠口服药有望进入中国 未来或向中国提供技术转让

《环球时报》记者9月28日从中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）处获悉，国药集团与美国默沙东当日达成合作框架协议。国药集团将获得由默沙东研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦的经销权和独家进口权，同时双方还将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。

据《环球时报》记者了解，目前，全球范围内已经获批上市的新冠口服治疗药主要有两款，分别是默沙东的莫诺拉韦和辉瑞的奈玛特韦。莫诺拉韦作为全球首款获批的口服小分子新冠病毒治疗药物，已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国的香港、台湾等超过40个国家和地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，这款药物治疗的患者超过了180万名。目前，莫诺拉韦在中国已完成上市申请资料的滚动递交。

首都医科大学附属北京佑安医院感染与免疫医学科教授主任医师吴昊介绍称，根据已有的研究数据，作为一款用于治疗可能进展为重症新冠肺炎及有住院风险的18岁以上轻至中度患者的口服抗病毒药物，莫诺拉韦可以显著降低新冠患者的住院或死亡风险。通过全人群分析显示，使用该药后，患者的住院或死亡风险将降低30%。而对于感染新冠病毒后所出现的嗅觉丧失、味觉丧失、发热、咳嗽、疲乏、头痛等大多数症状，患者在接受莫诺拉韦治疗后，也更有可能出现症状的持续改善或缓解。在服药第三天、第五天、第十天，患者体内的病毒载量将大幅下降。“此前开展的一项雪貂模型试验显示，感染新冠病毒的雪貂在使用莫诺拉韦24小时后，所有雪貂均未检测出具有感染活性的病毒，根据该结果推测，新冠患者在口服莫诺拉韦治疗后大概24~36小时可能就不再具有传染性。”吴昊称。

“在近期《新英格兰医学杂志》发表的一封信函中，来自美国和日本的独立研究人员描述了一项研究，发现莫诺拉韦对奥密克戎变异株BA.2.12.1，BA.4和BA.5均有效。”吴昊介绍称，在香港开展的一项真实世界回顾性队列研究也展示了莫诺拉韦对于奥密克戎BA.2变异株的疗效和抗病毒效果。研究数据显示，相较于对照组，经过莫诺拉韦的治疗，患者的疾病进展风险降低了47%，死亡风险降低了45%，更早降低病毒载量的可能性增加21%。

与此同时，吴昊指出，服用莫诺拉韦后的不良反应也是存在的。研究显示，服用莫诺拉韦后可能会出现腹泻、恶心和头晕的情况，但不良事件的发生率整体较低，且症状较轻，与安慰剂组的发生率相似。该药自2021年11月上市以来，未发现新的安全问题。

而与一些新冠口服药与含有利托那韦治疗新冠药物合用会出现药物-药物相互作用的情况不同的是，莫诺拉韦目前没有已知的药物-药物相互作用。该药对于肾功能、肝功能受损者、老年人和不同体重者都比较友好。吴昊认为，为应对快速变化的新冠病毒，我们需要有多重治疗新冠的选择，莫诺拉韦应是中国应对新冠肺炎疫情的又一种可选择的口服治疗药物。

在9月28日举行的合作框架协议签署仪式上，国药集团董事长刘敬桢表示，与默沙东达成此次合作，是实现新冠肺炎“可治”、进一步构建人类卫生健康共同体的又一积极实践。希望双方发挥各自优势，深化国际合作，尽快为中国患者提供优质、便捷、可负担的药物。

据《环球时报》记者了解，根据合作框架协议条款约定，莫诺拉韦在中国境内获批后，默沙东将把该药物在中国境内的经销和独家进口权授予国药集团。国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后，积极推进本地化生产和供应，为助力抗击新冠肺炎疫情持续贡献力量。